BISOLFREN 200 MG /30 MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario   Bisolfren 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Ibuprofeno/Pseudoefedrina hidrocloruro     Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.

Bisolfren contiene dos principios activos: ibuprofeno y pseudoefedrina.   Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs producen alivio al reducir el dolor y la fiebre alta. Pseudoefedrina pertenece a un grupo de medicamentos denominado vasoconstrictores, que actúan sobre los vasos sanguíneos de la nariz para aliviar la congestión nasal.   Bisolfren está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal con dolor de cabeza y/o fiebre en adultos y adolescentes a partir de 15 años que padecen resfriado común.  

Solamente debería tomar esta asociación si padece congestión en la nariz con dolor o fiebre. Si solamente padece uno de estos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico sobre el uso de ibuprofeno o pseudoefedrina solamente.   Debe consultar a un médico si no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento.

No tome Bisolfren   Advertencias y precauciones

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Bisolfren:

• si tiene asma; el uso de este medicamento puede provocar un ataque de asma.
• si tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (como hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica o duodenal).
• si tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o a cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”)
• si tiene la presión alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
• si tiene hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva).
• si está tomando medicamentos que interaccionan con Bisolfren, ver la lista de abajo.

  Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.

No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Si usted desarrolla un eritema generalizado febril asociado con pústulas, deje de tomar Bisolfren y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.

Ver sección 4.

Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de Bisolfren, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si estos síntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar Bisolfren y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver sección 4.  

• Interferencias con pruebas analíticas
• Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina,  pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc….) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
• Pseudoefedrina puede interferir con algunos análisis de sangre utilizados como diagnóstico. Debe informar a su médico de que está tomando este medicamento si debe realizarse un análisis de sangre.

Niños y adolescentes Bisolfren está contraindicado en  niños y adolescentes menores de 15 años. Existe un riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.   Toma de Bisolfren con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.   Bisolfren puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo: - medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)   - medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán)

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Bisolfren. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bisolfren con otros medicamentos.   Sobre todo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando: - medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes orales (medicamentos que diluyen la sangre/previenen la coagulación, como por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), - otros AINEs, incluyendo dosis altas de ácido acetilsalicílico, - glucósidos cardiotónicos (p.ej. digoxina), - corticosteroides, - heparina inyectable, - algunos medicamentos para la depresión (p. ej. litio, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAOs), - metotrexato en dosis elevadas (más de 20 mg a la semana), - antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar un amplio rango de infecciones), - ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim, - medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada), - cualquier medicamento antimigrañoso (incluyendo medicamentos derivados de los alcaloides ergotamínicos), - zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA), - preparados que contienen Ginkgo biloba.  

Bisolfren no debe utilizarse en combinación con: - otros medicamentos vasoconstrictores utilizados como descongestivos nasales, tanto si se administran vía oral como vía nasal (p.ej. fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) o metilfenidato, - inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) (como iproniazida), que se utilizan para el tratamiento de ciertas depresiones.   Debido a la administración de pseudoefedrina, puede aparecer una hipertensión aguda en el periodo perioperativo. Por lo tanto, suspenda el tratamiento con Bisolfren varios días antes de la cirugía e informe a su anestesista.

Los comprimidos no deben tomarse con bebidas que contienen alcohol.   Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.   Bisolfren está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.   Deportistas Pseudoefedrina hidrocloruro puede dar resultados positivos en los controles de dopaje.

Conducción y uso de máquinas Bisolfren puede provocar mareos y/o visión borrosa y por lo tanto puede afectar temporalmente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.   Bisolfren contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.   Este medicamento es sólo para uso a corto plazo. Debe tomar la dosis más baja durante el menor tiempo que sea necesario para aliviar sus síntomas. No tomar durante más de 5 días a menos que su médico se lo indique.   La dosis recomendada es:   Adultos y adolescentes a partir de 15 años: 1 comprimido cada 6 horas si fuera necesario. Para síntomas más intensos, tomar 2 comprimidos cada 6 horas, si fuera necesario.   No exceder nunca la dosis diaria máxima de 6 comprimidos al día (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro).   Los comprimidos se deben tragar con líquido, un vaso de agua, sin masticar y preferiblemente durante las comidas.   Uso en niños y adolescentes   Bisolfren está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años. Si los adolescentes necesitan tomar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran debe consultar a un médico.   Si toma más Bisolfren del que debe Si ha tomado más Bisolfren del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.   Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.

Al igual que todos los medicamentos, Bisolfren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.   Deje de tomar Bisolfren y contacte con su médico inmediatamente si nota:

• Signos de hemorragia intestinal como: heces de color rojo brillante (defecaciones), heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café.
• Signos de una reacción alérgica grave como: erupciones graves en la piel, descamación, formación de ampollas en la piel, hinchazón de la cara, ruidos en los pulmones de origen desconocido, dificultad para respirar, aparición fácil de cardenales.
• Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
• Frecuencia “no conocida”
• Inicio repentino de fiebre, enrojecimiento de la piel, o muchas y pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática generalizada aguda - PEGA) que pueden producirse en los 2 primeros días de tratamiento con Bisolfren. Ver sección 2.
• Inflamación del colon debido a una irrigación sanguínea insuficiente (colitis isquémica)
• Deje de tomar Bisolfren si estos síntomas aparecen y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.

  Consulte con su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si nota algún efecto no mencionado.   Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento

  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareos, cansancio, dificultad para dormir, agitación, irritabilidad o cansancio
• discapacidad visual
• úlceras de estómago o intestinales, a veces con hemorragia y perforación, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn
• erupciones en la piel

  Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• tinnitus (zumbidos en los oídos)
• lesiones en los riñones

  Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• problemas en la formación de las células de la sangre que pueden provocar aparición fácil de cardenales o facilitar la aparición de infecciones
• reacciones alérgicas graves
• reacciones psicóticas y depresión
• presión arterial alta, palpitaciones, ataque de corazón
• lesiones en el hígado
• reacciones graves en la piel
• dificultad para orinar

  No conocida (la frecuencia no se puede determinar con los datos disponibles)

• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol

  Comunicación de efectos adversos:   Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.   Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original. Conservar el blíster en el embalaje exterior.   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE     de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bisolfren - Los principios activos son: Ibuprofeno 200mg Pseudoefedrina hidrocloruro 30mg  

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (Tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio   Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol tipo 3350 y talco.   Aspecto del producto y contenido del envase   Bisolfren son comprimidos recubiertos con película, redondos y blancos. Un envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos con película.   Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación   Titular de la autorización de comercialización: Sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 – Barcelona España   Responsable de la fabricación: Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco – Lek, Zmigrodzka 242 E, 51-131 Wroclaw Polonia   Este medicamento está autorizado en los Estado Miembros del EEE con los siguientes nombres:  

• Austria: BoxaGrippal 200mg/30mg Filmtabletten
• Bélgica: Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Sanofi 200mg/30mg Comprimé pelliculé
• Bulgaria: Mucogrip
• Chipre: Mucocold
• Alemania: BoxaGrippal Erkältungstabletten 200mg/30mg Filmtabletten
• Grecia: Mucocold
• España: Bisolfren 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
• Italia: ZerinoActiv 200 mg/30mg compresse rivestite con film
• Luxemburgo: Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Sanofi 200mg/30mg Comprimé pelliculé
• Portugal: Bisolgripal 200 mg + 30 mg comprimidos revestidos por película
• Reino Unido: Lasynac 200mg/30mg film coated tablets

    Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019   La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.